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信息公告

医学伦理委员会伦理审查管理办法

更新时间:2019-08-15 17:59:37点击次数:165次字号:T|T

医学伦理委员会伦理审查管理办法

一 医学伦理委员会审查项目的主要范围包括:

(一)涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)

(二)临床新技术、新项目的引进应用;

(三)涉及实验动物的科研课题(项目)。

二 医学伦理委员会应当履行下列义务:

(一)医学伦理委员会按照伦理原则自主做出决定,不受任何干扰;伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明;审查结果应当及时传达或者发布。

(二)为有保密要求的接受伦理审查的研究项目实施保密。

(三)医学伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的,应当主动提出回避。

三 医学伦理委员会可以行使下列权限:

(一)要求研究人员提供项目相关材料,包括研究方案、知情同意书等;

(二)要求研究人员按照医学伦理委员会讨论意见修改研究方案;

(三)要求研究人员中止或结束研究项目(内容);

(四)对研究方案做出伦理审查决定,决定包括批准、不批准、修改后批准、修改后再次审查、暂停、终止研究。

(五)必要时聘请独立顾问。

四 伦理审查的基本原则

(一)涉及患者人身权益的相关课题及项目,其审查的基本原则:

1.尊重和保障受试者的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺诈、胁迫、利诱等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试;

2.对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;

3.减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的必要的经济负担;

4.尊重和保护受试者的隐私,不得将涉及受试者隐私的资料和内容向未经机构审核同意的第三方透露;

5.确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗;

6.对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度较低者,应当予以特别保护。

7.涉及受试者人身权益及高危风险项目的,应有受试者权益受损后的补偿机制。

(二)涉及实验动物的相关课题及项目,其审查的基本原则是:

1.动物保护原则:对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合的评估。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验;优化动物实验方案,减少非必要实验动物的使用数量。

2.动物福利原则:保证实验动物生存时包括运输中享有最基本的权利,各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。

3.动物伦理原则:应充分考虑动物的利益,善待动物,防止或减少动物的应激、痛苦和伤害,尊重动物生命,制止针对动物的野蛮行为、采取痛苦最少的方法处置动物。

五 伦理审查的类别

1.初始审查:是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目,应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查申请,获得医学伦理委员会批准后方可实施。

2.复审:初始审查伦理审查意见为“作必要的修正后再审查”的,或研究方案进行较大修改的,应再次送审,经医学伦理委员会批准后方可实施。

六 伦理审查的方式

医学伦理委员会可根据具体情况采取会议审查、快速审查。

1.会议审查是医学伦理委员会以会议的形式对研究项目进行审查。伦理审查会议到会委员人数应为奇数,超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

会议审查适用于:(1)与外单位合作项目(无牵头单位中心伦理审批);(2)国家级(含国外)相关领域内领先、重大、涉密技术研究项目;(3)省部级相关领域领先、重大技术研究项目;(4)新技术新项目中符合上述条件的项目;5)临床试验项目

2.快速审查适用于:(1)与外单位合作项目(牵头单位已完成中心伦理审批);(2)市厅级一般科研课题项目;(3)院内科研课题类项目;(4)新技术新项目中符合上述条件的项目。

七 伦理审查的流程

1.提交送审文件:

项目申请人需至少提前10日向医学伦理委员会提交下列材料:

(1)初始审查申请(申请者签名并注明日期)*

(2)临床研究方案(注明版本号/版本日期),如为英文需提供中文翻译版*

(3)知情同意书(注明版本号/版本日期)*

送审材料中伦理审查的重点内容部分应详尽说明,包括:

①受试者的纳入及排除标准;

②对受试者个人信息及相关资料的保密措施;

③知情同意书、获取知情同意的研究者资格及获取知情同意的过程;

④受试者可能遭受的风险,是否有预防和应对措施及应得的补偿;

⑤受试者风险与研究预期受益对比;

⑥研究是否涉及利益冲突及社会舆论风险。

4)主要研究者履历*

5)主要研究者及科室遵照相关法规开展工作的声明*

6)招募受试者的材料(如有,则必须提交*

7)主要研究者GCP培训证书(如试验涉及药物或器械必须提供*

8)组长单位伦理委员会批件(如我院为参加单位必须提供*

9)其他单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有,则必须提交*

10)国家食品药品监督管理局注册批件(如涉及药物/器械临床试验必须提供*

11)研究药物/器械等说明书(如试验涉及药物或器械必须提供*

12)药品或器械生产许可证(如药品或器械的生产厂家为合作单位或经费来源单位必须提供*

13)其它,如病历报告表、研究病历、研究者手册、招募广告、保险合同等

医学伦理委员会确定审查方式后电话通知申请人,申请人根据审查方式做好接受审查准备,包括相关材料或汇报幻灯等。(对会议审查项目,医学伦理委员会先指定2名委员作为主审,进行审查指导。)

审查决定由医学伦理委员会以《伦理审查批件》的形式传达给申请人。

4.涉及药物临床试验、干细胞相关研究的项目应提请相关专业委员会审批。

八、经医学伦理委员会审查后申报的科研项目,获批后(开始研究前)必须到医学伦理委员会备案,审查项目方案有否修改,以确定是否再次安排进行伦理审查。同时,项目开始后,医学伦理委员会对项目进行跟踪审查,在实施过程中方案有较大修改的,项目负责人应再次报请医学伦理委员会审查;在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,项目负责人应当及时向医学伦理委员会报告。

对违反上述规定的项目负责人,医学伦理委员会将不再接受其申请的任何项目的伦理审查。

九、经快速审查的项目应在下一次审查会议时通报。

十、医学伦理委员会日常工作由医学伦理委员会秘书处统一负责。本办法自下发之日起执行。

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冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院

伦理审查申请表

申请日期:???? ???? ????

项目名称

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项目类别

□科研课题(项目) □新技术、新项目 其他:???????????????????

项目资金来源

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项目负责人

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技术职称:

联系电话:

申请审查类别

□初始审查??? □复审

实验动物情况

(动物实验选填)

动物来源:????????????????????????????

品种品系:?????????????? ?等级:?????????? 规格:???????????

数量:??? 只(♀?? 只;♂??? 只)

申请人(项目负责人)承诺:

??? 以上所填内容均属实,如获批准,我将严格按照提供的方案进行研究,并遵守医院医学医学伦理委员会的相关规定。

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?? 申请人(项目负责人)签字:??????????????????? 日期:

申报科室意见:

??? 我已审查本研究项目,研究设计和方法合理,研究者有足够的资金保障开展研究,希望得到医院医学伦理委员会的进一步审查。

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??? 科主任(签字):????????????????????????????? 日期:? ????

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审查内容摘要:(包括:①受试者的纳入及排除标准;②对受试者个人信息及相关资料的保密措施;③知情同意书、获取知情同意的研究者资格及获取知情同意的过程;④受试者可能遭受的风险及预防和应对措施;⑤受试者风险与研究预期受益相比是否合理;⑥研究是否涉及利益冲突及社会舆论风险,是否有应对措施;⑦动物实验还应包括实验过程中有关实验动物的用途、处置方法、预期出现的对动物的伤害、实验结束后处死动物的方法等;申请复审的项目请着重填写修改的具体内容。)

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冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院医学伦理委员会

审查意见表

项目名称

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负责人

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审查内容

①受试者的纳入及排除标准是否合理;

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②对受试者个人信息及相关资料的保密措施是否完善;

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③知情同意书、获取知情同意的研究者资格及获取知情同意的过程是否合理;

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④受试者可能遭受的风险及是否有预防和应对措施;

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⑤受试者风险与研究预期受益相比是否合理;

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⑥研究是否涉及利益冲突及社会舆论风险,是否有应对措施;

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⑦需审查的其他内容

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送审材料是否齐全

□伦理审查表??? □研究方案???? 《知情同意书》(涉及人类受试者需要)

审查结论

同意?? ??????????作必要修正后同意 ????????作必要修正后重审??

不同意 ?????????终止或暂停已批准的研究

审查意见

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???????????????????????????? 委员签字:?????????????????? ?日期:?????????????????


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冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院

医学伦理委员会伦理审查批件 ????????????

??????????????????????????????????????????????? 【2019】审

项目

批准号

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项目

名称

?

项目

申请人

?

审查

类别

□科研课题(项目) □新技术、新项目 其他:??????????????????

审查

方式

会议审查????? □书面审查????? 快速审查

投票

情况

本伦理委员会实有委员?? 人,到会委员? 人,参与评审委员?? 人。

投票结果:1.同意 人;2.作必要修正后同意 人;3.作必要修正后重审 人;4.不同意?? 人;5.终止或暂停已批准的研究??

审查

意见

根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》、SFDA《药物临床试验质量管理规范(2003)》、卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范(2016)》、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则,经本伦理委员会审查,同意按所批准的临床研究方案、知情同意书开展本项研究。

请遵循GCP原则、遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究,保护受试者的健康和权利。具体意见和建议:

1.按年度/定期跟踪审查频率提前1个月提交研究进展报告。

2.对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改要报伦理委员会批准。

3.发生严重不良事件,请及时提交严重不良事件报告。

4.发现任何违背方案情况,请及时提交违背方案报告。

5.暂停或终止临床研究,请及时提交暂停/终止研究报告。

6.完成临床研究,请提交研究完成报告。

结论

同意?????? ??做必要修正后同意 ???????做必要修正后重审?

不同意 ??????终止或暂停已批准的研究

注意

事项

此批件仅限用于项目申报,项目正式获批后请及时到医学伦理委员会备案,审查项目方案有否修改,以确定是否再次安排进行伦理审查。对违反规定的项目负责人,医学伦理委员会将不再受理其申请的任何项目的伦理审查。

调整的年度/定期跟踪审查频率

12个月

主任委员/副主任委员签字

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伦理委员会盖章

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签发日期

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2019110

声明:本伦理委员会的人员组成和工作程序符合GCP原则和相关法律法规的要求。本伦理委员会将对所审阅的临床研究资料以及伦理委员会会议讨论的结果和相关内容保密,且与本研究项目无利益冲突。

联系人:李? 娜 电话:0319-2069429 Email:2654982748@qq.com


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冀中能源邢台矿业集团有限责任总医院医学伦理委员会

临床实验伦理审查批件

?????????????????????????????????????????????? 【2019】审

项目名称

?

试验药物

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试验分期

?

申办者/CRO

?

研究单位

冀中能源邢台矿业集团有限责任总医院药物临床试验机构

主要研究者

?

会议地点

会议时间

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审查类别

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审查方式

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批准文件

1.??????? 伦理审查申请表

2.??????? 临床试验方案(版本号:第???? 版,版本日期:?? ??? ?? 日)

3.??????? 知情同意书(版本号:第???? 版,版本日期:?? ??? ?? 日)

4.??????? 招募受试者的相关材料

5.??????? 病例报告表(版本号:第???? 版,版本日期:?? ??? ?? 日)

6.??????? 受试者日志卡(版本号:第???? 版,版本日期:?? ??? ?? 日)。

包含:导入期,访视2/访视3,访视4,访视5/访视6

7.??????? 原始文件记录表(版本号:第???? 版,版本日期:?? ??? ?? 日)

8.??????? 研究者手册(版本号:第???? 版,版本日期:?? ??? ?? 日)

9.??????? 主要研究者简历

10.??? 负责单位对该临床试验的伦理审查批件

11.??? 国家食品药品监督管理局药品再注册批件

12.??? 临床试验药品及对照品合格检验报告

13.??? 申办者/CRO资质

投票情况

本伦理委员会实有委员?? 人,到会委员? 人,参与投票委员?? 人。

投票结果:1.同意 人;2.作必要修正后同意 人;3.作必要修正后重审 人;

4.不同意?? 人;5.终止或暂停已批准的研究??

审查意见

根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》、SFDA《药物临床试验质量管理规范(2003)》、卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范(2016)》、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则,经本伦理委员会审查,同意按所批准的临床研究方案、知情同意书开展本项研究。

请遵循GCP原则、遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究,保护受试者的健康和权利。具体意见和建议:

1.按年度/定期跟踪审查频率提前1个月提交研究进展报告。

2.对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改要报伦理委员会批准。

3.发生严重不良事件,请及时提交严重不良事件报告。

4.发现任何违背方案情况,请及时提交违背方案报告。

5.暂停或终止临床研究,请及时提交暂停/终止研究报告。

6.完成临床研究,请提交研究完成报告。

调整的年度/定期跟踪审查频率

12个月

主任委员/副主任委员签字

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伦理委员会盖章

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???? 签发日期

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声明:本伦理委员会的人员组成和工作程序符合GCP原则和相关法律法规的要求。本伦理委员会将对所审阅的临床研究资料以及伦理委员会会议讨论的结果和相关内容保密,且与本研究项目无利益冲突。

联系人:李? 娜 电话:0319-2069429 Email:2654982748@qq.com


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冀中能源邢台矿业集团有限责任公司总医院

医学伦理委员会审查意见书

??????????????????????????????????????????? 【2019】审

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项目批准号

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项目名称

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???

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项目负责人

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研究类型

□科研课题(项目) □新技术、新项目 其他:??????????????????

审批文件

1.伦理审查申请表

2.科研方案

3.知情同意书

审查意见:

□同意???????? □做必要修正后同意??????? □做必要修正后重审?

□不同意?????? □终止或暂停已批准的研究

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医学伦理委员会主任签字:?????????????????????????

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声明:本伦理委员会的人员组成和工作程序符合GCP原则和相关法律法规的要求。本伦理委员会将对所审阅的临床研究资料以及伦理委员会会议讨论的结果和相关内容保密,且与本研究项目无利益冲突。

联系人:李? 娜 电话:0319-2069429 Email:2654982748@qq.com

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